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                醫療器械管理依據是什么 醫療器械常見誤區有哪些
                ◇加入時間:2022-01-10 09:16:43  ◇當前新聞點擊率:24

                我國醫療器械監督管理的法律依據是2014年6月1日起國務院頒布施行的《醫療器械監督管理條例》。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是:國務院法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是:下位法規是對上位法規的細化。如:部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。

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                對醫療器械的常見認識誤區有哪些?

                誤區一:醫療器械都是高風險的,醫療器械只有醫院才能有,需要醫務人員才能使用。

                其實,依據風險程度,我國將醫療器械分為三類,其中一類醫療器械的風險程度比較低,公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全,很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用,第三類醫療器械使用風險高,少部分可以家用,但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

                誤區二:非醫療器械當成醫療器械,如一些健身、瘦身、增高及保健類產品,被當作醫療器械。

                非醫療器械都沒有醫療器械注冊文號,從這一點就可以明顯區別開來。

                誤區三:只要是醫療器械,都比非醫療器械更有利于健康。

                兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品,其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理,具有其一定的使用功能和適應人群;適應人群范圍外的,不宜使用該醫療器械。

                非醫療器械的適應范圍更為廣泛,其主要功能不是針對醫療目的,而是產品各自的功效。如果你想了解更多,歡迎關注“普朗醫療器械”,我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。

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