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                二類醫療器械注冊證申請的基本流程有哪些呢?
                ◇加入時間:2022-01-10 16:08:51  ◇當前新聞點擊率:26

                為深入貫徹落實《省政府印發關于促進全省生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》(蘇政發〔2021〕59號)要求,聚焦創新藥品醫療器械上市、使用堵點難點問題,優化審評審批服務,促進醫藥產業高質量發展,制定本行動方案。

                2022年6月底前,同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的,5個工作日完成技術審評,符合要求的當日發放注冊證。2022年底前,第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日,行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。2023年底前,藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日,需標準復核的時限由90個工作日縮減至70個工作日;2024年底前,藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工作日,需標準復核的時限進一步縮減至60個工作日。

                醫療器械

                那么,二類醫療器械注冊證申請的基本流程有哪些呢?

                1、申請

                在遞交書面申報材料前,應通過政務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”申報電子版申請材料,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內向業務受理部門提交書面申請,并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。用戶信息查驗時,注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件,委托書應注明:具體事項、產品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯系電話、委托期限,并加蓋公章。

                2、受理

                受理審查通過后,業務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件,整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

                3、獲取辦理結果

                申請人可登陸食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。

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